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药品治疗-齐鲁制药生产的‘华法林钠片’药学质量与原研药等同-卓创资讯塑料网

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除吉非替尼外,齊魯製藥生產的硼替佐米、曲美他嗪緩釋片等,均是重要科研成果。「比如歷時6年打造出的國產硼替佐米,在國內最高售價曾達到1.3萬元一支,后經醫保談判降到6000多元,而我們的產品只有醫保談判價格的三分之二,進一步降低了患者的負擔。」張明會表示,齊魯製藥研發的很多高端仿製葯價格只有進口葯的三分之一,患者負擔得到了有效減輕。

對於患有瓣膜性房顫,或實施過人工瓣膜置換、瓣膜修補術等治療的瓣膜性疾病患者而言,「華法林鈉片」——可謂是其長期持續抗凝的常備藥物。雖然安全性高且價格便宜,但因其一致性評價研究難度太大,不少生產企業已先後放棄。

這便意味着,若無企業排除萬難,開展「華法林鈉片」的一致性評價工作,未來這一重要的臨床藥品,可能會面臨短缺的情況,為數眾多的瓣膜性疾病患者將無處購買。

而為讓患者可以用更低價格買到和原研葯質量、效果相同的仿製葯,大大降低看病用藥負擔,齊魯製藥近年來持續發力一致性評價。「截至目前,齊魯製藥共開展了70餘個藥物的一致性評價研究,目前已獲批17個,其中12個為國內首家。已申報33個,其中22個為國內首家。在國內製葯企業一致性評價工作中,齊魯製藥項目的申報數量、速度和獲批數量均遙遙領先。」張明會說。

「對於齊魯製藥而言,我們的研發理念便是提供『老百姓用得起的好葯』。在加大原研葯研發力度的同時,目前公司上市的仿製葯有100多個品規,主要集中在抗腫瘤、抗感染、心血管、精神類等方面。」張明會說,事實上,雖然我國創新藥物研究起步較晚,差距較大,但近年來中國的仿製藥物研究水平突飛猛進,與國際先進水平相差無幾,藥物的工業生產實力也已比肩世界先進水平。

經濟導報記者注意到,早在2016年,「華法林鈉片」便被列入國家公布的《2018年底前須完成仿製葯一致性評價品種目錄》,即俗稱的「289目錄品種」。

在張明會看來,相比原研葯研發周期長、投入大、價格高等特徵,仿製葯已成為各國控制治療成本、提高患者用藥保障水平的重要手段。「目前我國的藥品批文中,仿製葯佔據絕對比例,居民醫保也主要依靠仿製葯。」

值得注意的是,齊魯製藥仿製葯的產品質量,也得到了國際認可。截至目前,由齊魯製藥生產的20個藥物獲准出口美國,14個藥物獲准在歐洲上市銷售。這一數量,在我國葯企中處於「第一陣營」。

「僅在我們剛剛完成臨床試驗時,原研葯便主動將5000多元的售價降至2400元左右。在即將上市前,原研葯的價格直接降到了500元,而我們上市后的售價則更低。」在其看來,更多更好的仿製藥物研發、生產與上市,也將倒逼原研葯降價。

對此,另一家葯企的相關負責人也曾透露,「做一個一致性評價,需要耗費的資金成本並不低。而花了資金后,產品也不一定有可觀的利潤回報。因此,對於一些葯企而言,如果不是公司主力產品,就乾脆放棄對這一藥品開展一致性評價工作。」

大幅拉動葯價走低那麼,齊魯製藥在研發仿製藥品類時,是如何進行選擇的呢?

首家獲批的背後「華法林鈉片」,屬於雙香豆素類中效抗凝劑,1954年在美國首次上市,適用於需長期持續抗凝的患者,能防止血栓的形成及發展。

申報、獲批數量均遙遙領先國外專利葯高價壟斷讓患者望「葯」興嘆,國產葯質量參差不齊……針對老百姓的用藥關切,2018年4月,國務院辦公廳印發《關於改革完善仿製葯供應保障及使用政策的意見》,從仿製葯研發、生產、使用全鏈條發力,力爭讓醫患雙方用上價廉、質優的藥品。而一致性評價,正是提升仿製葯質量療效的主抓手。

正因於此,本月17日,當齊魯製藥藥物研究院院長張明會收到由國家藥品監督管理局頒發的「華法林鈉片」一致性評價批件時,不禁欣慰感嘆,「雖然歷時數年,投入巨大人力財力,但保證了患者的持續用藥,社會價值重於一切。」

經濟導報記者了解到,在政策的大力推動及一部《我不是葯神》引發的公眾關注下,進入2019年,仿製葯一致性評價工作迎來「大豐收」。截至目前,齊魯製藥已獲批17個藥物,其中12個為國內首家,獲批數量、申報數量、速度均在全國製藥企業中位列第一。

目前,公眾對於仿製葯關注度頗高,但亦有所誤解。經濟導報記者了解到,仿製葯並非翻版葯、山寨葯,而是與原研葯具有相同的活性成分、劑型、給葯途徑和治療作用的替代藥品。按照國際慣例,一旦專利葯保護到期,其他國家和製藥廠即可生產仿製葯。

然而,就是這樣一個應用價值巨大的藥物,在一致性評價上,卻面臨重重難關。「『」華法林鈉片』體外和體內等效性評價難度很大,需花費的研究費用相當高。張明會對經濟導報記者坦言。

「我們首選那些臨床必需,療效確切,但目前供應短缺的藥品,這是放在第一位的,也是製藥企業的社會責任。」張明會介紹,此外還需調研其原研葯的優勢與不良反應情況和專利的註冊及到期情況,再綜合評估生產工藝、生產成本、原料獲取難易度等因素。

「近年來,國外陸續上市了一些新的口服抗凝劑,具有起效快、無需常規凝血指標監測等優點,在部分適應症,如非瓣膜性房顫患者血栓栓塞預防等方面,這些新型藥物得到了歐美指南的推薦。」然而,在張明會看來,對於瓣膜性疾病,如瓣膜性房顫、人工瓣膜置換、瓣膜修補術等患者的抗凝治療,仍然需要選擇劑量調整的華法林。「我國存在為數眾多的瓣膜性疾病患者,且華法林價格低廉,臨床使用時間長,安全性強,仍然具有重要的臨床地位與廣泛的應用價值。」

正由於此,據Insight數據顯示,目前包括齊魯製藥在內,「華法林鈉片」的國產生產企業只有5家,已有部分生產企業放棄了該品種的一致性評價。

面對這一狀況,為確保「華法林鈉片」市場供應,齊魯製藥於2016年3月首批啟動了該項目的一致性評價工作。「為與原研葯進行全面的質量對比研究,我們派出『精兵強將』組成研究團隊,進行高強度科研攻關,盡最大努力、用最快速度完成了與原研葯的人體生物等效性研究。最終結果表明,齊魯製藥生產的『華法林鈉片』藥學質量與原研葯等同,體內研究與原研葯生物等效,充分保證了產品臨床使用的安全性和有效性。」張明會介紹,經過兩年多的藥學及臨床研究,該項目於2018年9月申報,並於本月17日首家獲得一致性評價批准。

2017年,齊魯製藥歷時6年仿製的國產治療非小細胞肺癌「重磅炸彈級」一線靶向特效藥物吉非替尼正式上市,從而打破了國外醫藥巨頭在中國市場獨家壟斷的格局。

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