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建立管理-提出构建国家和省两级职业化专业化药品检查员队伍-如东新媒体

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來源直接劃轉監管部門內部有資質的監管人員,培訓考核相關專業人員,面向社會公開招聘

加強疫苗等高風險藥品檢查值得一提的是,《意見》多次提及要加強疫苗檢查。

2016年12月29日,原國家食葯監管總局負責人在宣誓儀式上表示,將整合食品藥品監管部門現有部分從事產品註冊、監管、稽查檢查的人員,初步形成職業化檢查員隊伍體系,建立以職業化檢查員隊伍為主體、兼職檢查員為補充的檢查員隊伍。力爭到2020年底,國家級檢查機構的專職檢查員不少於300名。

有疫苗等高風險藥品生產企業的地區,還應配備相應數量的具有疫苗等高風險藥品檢查技能和實踐經驗的藥品檢查員。

同時,建立嚴格責任追究制度,對未履行檢查職責、不當履行檢查職責以及違法違規的檢查員,要依法依規嚴肅處理。

更早以前,2012年原國家食品藥品監督管理總局發佈的《全國食品藥品監管中長期人才發展規劃(2011-2020年)》,就已提出建立藥品國家級專職檢查員隊伍,逐步推進省級藥品檢查員隊伍專職化發展。

此前,我國藥品現場檢查主要由抽調的兼職檢查員完成。他們散佈於省、市、縣各級的監管機構、檢驗機構、現場檢查和技術審評機構,存在抽調難、管理難、培養難問題。因此,亟須建立一支人員相對充足、專業素質較高的專職檢查員隊伍,並在職稱評聘、工資待遇及社會保障等方面予以傾斜。

什麼是專職藥品檢查員?職業化專業化藥品(含醫療器械、化妝品)檢查員是指經藥品監管部門認定,依法對管理相對人從事藥品研製、生產等場所、活動進行合規確認和風險研判的人員。

建立國家和省兩級專職葯檢員隊伍據新京報7月19日報道,《意見》提出,到2020年底,國務院藥品監管部門和省級藥品監管部門基本完成職業化專業化藥品檢查員隊伍制度體系建設。在此基礎上,再用三到五年時間,構建起基本滿足藥品監管要求的職業化專業化藥品檢查員隊伍體系,進一步完善以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充,政治過硬、素質優良、業務精湛、廉潔高效的檢查員隊伍。

《意見》還要求建立檢查員權力清單和責任清單;加強對藥品檢查關鍵環節和重點檢查人員的監督;完善信息公開制度,實行「陽光檢查」,接受社會監督。

《意見》要求,國務院和省級藥品監管部門要重點強化疫苗等高風險藥品檢查員隊伍建設,進一步加強國家疫苗檢查機構建設。

分類按照檢查品種,將檢查員分為藥品、醫療器械、化妝品3個檢查序列。

責任編輯:劉雲

《意見》要求,創新檢查員管理機制,實行檢查員編製配備和政府購買檢查服務相結合。

分級根據專業水平、業務能力、工作資歷和工作實績等情況,劃分為初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員、專家級檢查員4個層級,每個層級再細分為若干級別。

記者注意到,近年來國家層面發佈的《「健康中國2030」規劃綱要》《國民經濟和社會發展「十三五」規劃綱要》《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》等多份文件,都曾明確提出加強職業化、專業化檢查員隊伍建設。

針對當下檢查員考評機制不健全、基層檢查員晉陞通道缺乏、待遇偏低難以留住優秀人才等現實問題,《意見》提出建立科學合理的考核評價與職級升降機制、完善檢查員職稱評審政策、建立檢查員薪酬待遇保障機制等多項措施。

與此同時,加強疫苗等高風險藥品檢查工作。其中,國務院藥品監管部門強化疫苗等高風險藥品研製、生產環節的飛行檢查以及境外檢查,不定期開展巡查並加強隨機抽查。省級藥品監管部門直接負責疫苗等高風險藥品生產過程的派駐檢查、日常檢查,落實更加集中、更加嚴格的現場檢查、信息公示、不良反應監測報告等制度,實行嚴格的屬地監管。

檢查員應「陽光檢查」 接受社會監督

職稱可參加衞生(〔中〕醫、〔中〕葯、技)系列、工程系列職稱評審。

■ 追問為何要建專職檢查員隊伍?藥品現場檢查人員抽調難、管理難、培養難

薪酬與檢查員技術職稱、檢查工作難易程度及檢查任務量相掛鈎,構建向現場檢查一線傾斜的薪酬激勵機制。

未來,藥品安全將迎來更專業的檢查員隊伍把關。國務院辦公廳印發《關於建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》(以下簡稱《意見》),提出構建國家和省兩級職業化專業化藥品檢查員隊伍,配備專職檢查員,並進一步加強疫苗等高風險藥品檢查。

今年全國「兩會」期間,國家藥品監督管理局局長焦紅在記者會上回應如何加強疫苗監管時再度提及,將建立國家和省兩級專職檢查員隊伍,「最終目的是提高我們發現問題的能力和水平,保障公眾的健康」。

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